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认可作为国家质量基础设施的重要要素,在提升我国医学检验/检查质量水平、服务国家卫生健康战略中发挥了重要的技术支撑作用。经过二十余年的发展,医学实验室认可规模持续扩大,服务质量稳步提升,认可体系不断优化。
紧跟国际标准,夯实质量基础设施。2004年中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据国际标准ISO 15189建立医学实验室认可体系,2005年颁发首张证书。2007年,CNAS通过原亚太实验室认可合作组织(APLAC)同行评审,成为全球首批签署医学实验室认可互认协议机构之一,实现检验结果国际互认。截至2026年6月,获认可医学实验室已超过1200家,覆盖全国31个省区市。
服务国家战略,获行业主管部门广泛采信。医学实验室认可结果先后列入国家中医临床研究基地能力验收指标、重点专科建设项目专家评分标准,以及国家医学中心/区域医疗中心的设置标准。例如:国家血液病医学中心/区域医疗中心需“具备通过 ISO 15189 认可的医学实验室”,国家检验医学中心需“检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可”,将医学实验室获得认可作为“硬性指标”纳入国家级医学中心核心设置标准,从源头保障了国家级平台的检验质量与权威性,有力推动了医学实验室能力建设。
支撑检验结果互认,助力医疗服务提质增效。2024年《政府工作报告》明确提出推动检查检验结果互认,CNAS医学实验室认可制度成为实现互认的关键技术支撑。京津冀鲁地区、八省联盟(湖北、河南、湖南、海南、山西、江西、广西、宁夏)等多个省、市及区域,以ISO 15189认可为重要抓手,系统推进检验结果互认工作,有效减少患者重复检查。
护航国际盛会,彰显认可担当。对接国家重大外事需求,CNAS先后在2008年北京奥运会、2010年上海世博会、2015年北京-张家口冬奥会等国际活动中充分发挥专业认可的技术支撑作用,持续筑牢医疗保障防线。
下一步,CNAS将持续优化认可体系,深度参与ISO/TC212国际标准制修订,为提升我国医学检验质量水平、支撑国家医学中心建设、促进检查检验结果互认、服务健康中国战略提供更加有力的技术支撑。