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良好实验室规范
认可依据
申请条件
申请材料
认可流程
收费标准
其他说明

(一)CNCA 良好实验室规范原则 。

(一)申请人应当依法设立,保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动,并承担相应的法律责任;

(二)申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员;

(三)申请人应当具备固定的工作场所,其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确;

(四)申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等;

(五)申请人应当按照有关GLP原则,建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施;

(六)申请人应当按照有关GLP原则,在其所申请GLP符合性检查的领域中完成了一项以上的安全性评价工作,并保持有完整记录;

(七)国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件

(一) GLP符合性检查申请报告;

(二) 申请人法律地位的证明文件;

(三) 与申请检查的领域及相关项目有关的试验机构情况介绍;

(四) 组织机构框图;

(五) 试验机构平面图;

(六) 与申请检查的领域及相关项目有关的项目负责人资历介绍;

(七) 标准操作程序目录及主计划表;

(八) 根据国家认监委颁布的GLP原则建立的质量体系文件及运行报告;

(九) 根据国家认监委颁布GLP原则,在所申请领域已经开展完成的至少一项安全性评价项目报告及记录。

良好实验规范技术评价不收取费用。