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(一)CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017);
(二)CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》;
(三)CNAS-CL01-S03:2020《反兴奋剂实验室认可方案》;
(四)其他相关认可规范文件。
(一)基本了解CNAS 的相关要求,且进行了有效的自我评估;
(二)具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求;
(三)建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上;
(四)进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的,且所有体系要素应有运行记录;
(五)技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求;
(六)具有开展申请范围内的检测活动所需的足够资源,例如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等;
(七)仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求;
(八)申请认可的技术能力有相应的检测经历,且经历应覆盖申请的全部项目/参数;
(九)应按WADA的要求使用最新版本的文件,并满足有关实施日期的要求;
(十)质量管理体系文件应覆盖CNAS的认可要求和 WADA的相关要求;
(十一)实验室所申请认可的每一检测方法均应制定相应的作业指导书(SOP),SOP中应明确质量控制要求。所有检测方法的SOP文件均应经技术确认,并包含历史修订情况, 明确版本的变化情况和批准的时间;
(十二)能力可采用弹性认可范围的方式进行表述。公开的能力范围表中应包括:样品基质(全血、尿样、血浆、血清、唾液、头发等);禁用物质的类型(根据 WADA 公布“禁用物质清单”划分);检测方法的用途(初筛、确证、定量、定性等);检测技术类型(亲和免疫、LC、GC等)样品前处理方式(水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等);方法种类(标准方法、非标准方法、实验室自制方法);备注:是否弹性认可范围;
(十三)应建立能够承检的禁用物质及相应检测方法的清单,并保存更新记录。当 CNAS 或其他相关方要求获得该清单时,实验室应及时提供。清单中至少包含以下内容:
- *禁用物质的具体名称;
- 禁用物质的种类;
- 检测方法的用途(初筛、确证、定量等);
- 样品基质(全血、尿样、血浆、唾液、头发等);
- SOP 唯一性编号、名称、版本号、及生效时间;
- 检测技术类型(亲和免疫、LC、GC 等);
- 样品前处理方式(水解、衍生化、酶处理、LLE、免疫提纯等);
- 方法种类(标准方法、实验室自制方法);
- *方法的 MRPL、LOD、LOQ、LOI、MU;
- 清单修订的情况,包括历次修订的时间和修订的内容。
注:标*条款内容不能公布。
(十四)当实验室禁用物质及其检测方法清单发生变化时,实验室应识别其中方法的增加和变化的情况,进行方法确认,并保存确认记录。当涉及反兴奋剂领域新检测技术或者WADA规定的检测技术时,实验室应在WADA 批准后再向CNAS提出扩大认可范围的申请,并尽量参加WADA组织的实验室间比对或者外部质量评价计划(EQAS),以将新调整或新增的检测方法纳入认可范围;
(十五)实验室初次申请认可及复评审时,应提供符合ISL要求的证明材料,申请的认可范围、以及范围表中每种禁用物质及对应的检测方法的清单;
(十六)实验室申请扩项和变更时,应提供实验室与WADA沟通的相关记录及相关的证明材料;
(十七)能力验证:WADA的外部质量评价计划(EQAS)是由WADA组织的反兴奋剂领域的能力验证活动,强制反兴奋剂检测实验室参加,其结果及有效性由WADA进行评价,实验室应如实向CNAS提供相关评价记录。同时,鼓励实验室参加其他机构组织的相关能力验证活动。
(一)纸质申请材料
1.CNAS-AL01:实验室认可申请书 (2020年8月31日发布)正文;
2.法律地位证明文件。
(二)电子版申请材料
1. “实验室/检验机构认可业务系统”填写申请书(概况、基本信息、关键场所一览表、场所相关信息、认可合同、附件)。
(三)其他材料
1.实验室初次申请认可及复评审时,应提供符合ISL要求的证明材料,申请的认可范围、以及范围表中每种禁用物质及对应的检测方法的清单; 2.实验室申请扩项和变更时,应提供实验室与WADA沟通的相关记录及相关的证明材料。
(一)认可委(秘)(2022)14号《认可收费项目和标准(2022版)》;
(二)CNAS-RL03:2023《实验室和检验机构认可收费管理规则》。
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