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(一)CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》(等同采用GB/T 37864-2019);
(二)其他相关认可规范文件。
(一)基本了解CNAS 的相关要求,且进行了有效的自我评估;
(二)具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求;
(三)建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上;
(四)进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的,且所有体系要素应有运行记录;
(五)技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求;
(六)具有开展申请范围内的检测活动所需的足够资源,例如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等;
(七)仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求;
(八)申请认可的技术能力有相应的检测经历,且经历应覆盖申请的全部项目/参数。
(一)纸质申请材料
1. CNAS-AL21:20201230《生物样本库质量和能力认可申请书》。
(二)电子版申请材料
1. “实验室/检验机构认可业务系统”填写CNAS-AL21:20201230《生物样本库质量和能力认可申请书》及附件;
2.CNAS-AL01-60:20230701《认可合同》及与机构申请范围相关的附表、附件。
(一)认可委(秘)(2022)14号《认可收费项目和标准(2022版)》;
(二)CNAS-RL03:2023《实验室和检验机构认可收费管理规则》。
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