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实验室生物安全防护级别认可
认可依据
申请条件
申请材料
认可流程
收费标准
其他说明

(一)CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》(GB 19489-2008全部要求、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定);

(二)CNAS-CL05:2009在相关领域的应用说明;

(三)其他相关认可规范文件。

(一)申请人具有明确的法律地位,可依法从事所申请认可范围内的相关活动;

(二)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经按实验规定批准;

(三)至少进行一次完整的自我核查。核查采用CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》的附表6;

(四)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费(防护水平三、四级除外);

(五)申请资料包括:CNAS-AL05申请书正文及附表;实验室背景资料(包括实验室机构设置、实验室人员、工作范围等简介);风险评估报告;实验室工艺平面布局图(至少包括关键防护设备、房间名称)及必要的参数(房间相对大气压力等);关键防护设备有效检测报告;实验室安全管理体系文件;申请单位的法律地位证明文件(如实验室为非独立法人,还需提交法人授权文件);实验室安全管理体系核查表[CNAS-AL05 附表6]和CNAS认可准则的符合性声明等;实验室依据安全管理体系运行(二级实验室)或试运行,提交安全管理体系运行(二级实验室)或试运行(三、四级实验室)记录,至少包括一次完整的模拟实验活动记录(视频材料及相关文字说明)、应急演练记录、设施设备运行记录、内审和管理评审记录等;一二级实验室还应提供向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明;

三级实验室还应提供符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明(适用时);国务院科技主管部门审查同意文件(适用时);符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明;依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的文件(适用时)。

四级生物安全实验室认可评审分为三个阶段:设计文件评审阶段、关键防护设备安装和试运行评审阶段、安全管理体系和防护能力确认评审阶段。

设计文件评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书正文及附表2、实验室背景资料;提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明;风险评估报告(涉及设施设备方面);申请单位的法律地位证明文件(如实验室为非独立法人,还需提交法人授权文件);符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明;国务院科技主管部门审查同意文件;依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的文件;实验室施工图设计图纸(盖有设计院出图专用章,评审时提供)。

关键防护设备安装和试运行评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书正文及附表5、关键设备的产品说明书(进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等);产品合格证;相关技术标准;安装技术要求和现场检测报告(适用时);试运行报告;实验室安全管理体系核查表和对CNAS 认可准则的符合性声明;符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。

安全管理体系和防护能力确认评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书、风险评估报告;实验室安全管理体系文件。

(六)申请人在实验室/检验机构认可业务系统(以下简称系统)中提交申请资料所规定文件,纸面文件一份寄送给认可评定部;

(七)必要时,CNAS可能有其它相关要求。

(一)纸质申请材料

1. CNAS-AL05:20221031《实验室生物安全认可申请书》。

(二)电子版申请材料

1.“实验室/检验机构认可业务系统”填写CNAS-AL05:20221031《实验室生物安全认可申请书》及附件;

2.与机构申请范围相关的附表、附件。


图1 申请受理流程图


图2 认可评审流程图


图3 变更、监督评审、复评审流程图


(一)认可委(秘)(2022)14号《认可收费项目和标准(2022版)》;

(二)CNAS-RL03:2023《实验室和检验机构认可收费管理规则》;

(三)防护水平三、四级不收费。