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我国认证认可行业重点科研项目首次获得国家科技奖我国高级别实验室生物安全技术取得重大突破

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作者:中国合格评定国家认可委员会 时间:2013-01-21

  在18日召开的2012年度国家科学技术奖励大会上,由国家认监委组织实施,中国合格评定国家认可中心和军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是首个认证认可领域的国家级科技奖项,标志着我国全面掌握了高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价能力,在生物安全技术领域加入了国际“P4 俱乐部”,实验室生物安全认可技术及标准达到国际先进水平。同时,打破了国外对我国实施多年的生物安全核心技术和设备封锁,在高级别实验室生物安全领域拥有了话语权。

  长期以来,我国高级别生物安全实验室由于缺乏统一的国家标准,实验室评价机制很不健全,导致相关实验室建设、运行和管理不规范。2003年“非典”疫情爆发期间,我国不但缺乏技术可靠的高级别实验室对SARS病毒进行研究和检测,而且承担疫情防控工作的专业实验室发生了感染事件,暴露出我国实验室生物安全技术的短板。

  “非典”期间,我国开始建立和完善生物安全防备和应急系统,着手制订生物安全实验室评价标准,规范高级别生物安全实验室(P3和P4实验室)的建设、使用和管理。国家认监委在科技部、国家质检总局、国家标准委的立项支持下,紧急启动“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目,由中国合格评定国家认可中心牵头组织国内权威机构,针对制约我国P3和P4实验室发展的主要技术瓶颈,进行科研攻关。

  由于涉及生化安全,发达国家一直在高级别生物安全实验室领域对他国实施限制政策。在缺乏技术资料的背景下,科研团队确定了“科研开发、标准研制和技术评价同步进行”的总体思路,即以认可技术研究为引领,将同步产生的新技术迅速应用并转化,推动实验室生物安全技术标准化和产业化。

  经过10年的科研攻关,该项目在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破:研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室试验平台;首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型;研制了自动扫描检漏高效空气过滤器(HEPA)过滤单元;建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则,以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系;建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。

  依托项目成果,制定了国家标准GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》,建立了实验室生物安全国家认可制度,全面提升了我国实验室生物安全技术水平,为完善国家生物安全监管体系提供了重要技术支撑。获得国家认可的高级别生物安全实验室作为国家重大基础设施,在高致病性传染病防控和生物反恐中发挥着不可替代的作用,并在北京奥运会、上海世博会、青海玉树地震救灾等重大活动中提供了技术保障,同时培养造就了一支生物安全研究人才队伍。在非典疫情之后的历次重大疾病防控中,我国未发生实验室生物安全事故,产生了显著的经济效益和社会效益。

  背景知识:

  生物安全实验室的分级

  依据实验室所处理对象的生物危险程度,一般将生物安全实验室分为四级,其中一级对生物安全隔离的要求最低,四级最高。

  P3 和P4 实验室系指从事高致病性病原微生物实验活动的高级别生物安全实验室,在烈性传染病防治和生物反恐领域起关键作用,是国家重大基础设施和科技条件平台。P4实验室是世界上生物安全防护水平最高、也是最危险的实验室,俗称“魔鬼实验室”,从事无预防和治疗手段的最危险的致死性病原微生物以及外来病原微生物的研究与检测工作,具有结构复杂、关键设备多、施工工艺要求高、工程量大、总造价高等特点。目前世界上只有美国、俄罗斯、欧洲、日本等少数发达国家有P4实验室。移动式P3实验室是针对突发事件和应对生物战、生物恐怖等特殊用途设计的,个头虽小,但要求极高,设备高度集成,制造难度大。生物安全四级和移动式三级实验室关系国家安全,其关键核心技术是一个国家核心竞争力和综合能力的体现。