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关于已认可实验室《中国药典》2010年版变更有关事项的通知

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作者:中国合格评定国家认可委员会 时间:2010-09-17
各有关实验室、评审员:
    近期卫生部正式发布了2010版的中国药典,并将于2010年10月1日开始实施。为了方便实验室尽快完成已获认可能力变更工作,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)药品专业委员会组织有关标准起草人和技术专家,对中国药典的修订内容进行了评估,针对修订内容的不同,确定了相应的变更确认方式,包括直接确认、文件审查确认和现场确认(见附件)。
    已获认可的相关实验室可向CNAS秘书处提交相应的标准变更申请(填写认可申请书[CNAS-AL01]附表6-1)。对于附件中以文件审查方式确认变更的标准,实验室在提交变更申请的同时还应提交以下资料:
1.实验室标准变更内容的识别记录;
2.对变更内容所做的技术确认记录;
3.针对变更内容所做的检测原始记录及检测报告。
    CNAS秘书处将尽快组织相应专业的评审员对实验室提出的变更申请进行评审。
    对于直接确认和文件审查方式确认的标准,评审组应在最近一次监督评审和复评审时予以重点关注,优先选择进行现场试验。
    对于已完成现场评审,目前仍处于整改期内的实验室,可直接向项目主管提出变更申请,评审组根据项目主管的安排,对直接确认和文件审查确认的标准进行审查确认,并重新填写评审报告附表2-1后,将评审资料报CNAS秘书处。对于需要现场确认的参数/标准,项目主管经与实验室协商,取得实验室同意后,可安排相关人员返回现场进行确认,并重新填写评审报告附表2-1和相关附件后,将评审材料报送CNAS秘书处。
特此通知。
 
二○一○年九十五日